美国监管机构批准中国阿尔茨海默病新药进行Ⅲ期临床试验

上海绿谷制药有限公司在日前发布公告说，该公司研发的阿尔茨海默病新药“九期一”（甘露特钠胶囊）已经在4月3日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展国际多中心Ⅲ期临床试验的申请。

绿谷制药表示，根据最新的临床试验方案，该项研究计划将在北美、欧盟、东欧、亚太等12个国家及中国香港和台湾地区的200个临床中心，超过2000名的轻、中度阿尔茨海默病患者中开展为期12个月的双盲试验和随后6个月的开放试验。整个临床研究将跳过Ⅰ期、Ⅱ期，直接进入国际Ⅲ期临床试验，预计2024年完成，2025年提交新药申请。

绿谷制药说，通过直接向美国食品药品监督管理局申请开展国际多中心Ⅲ期临床试验并获得批准，缩短了药物上市进程。不过，因受新冠肺炎疫情影响，“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验将比原计划晚些时候启动。

绿谷制药首席执行官任政杰表示：“新冠肺炎疫情短期内对临床试验肯定有影响。但长期来看，不会有太大影响。”

据介绍，“九期一”已完成中国Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究，先后有1199例中国受试者参加。2019年11月2日，“九期一”获得国家药品监督管理局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能，该药于12月29日正式在中国国内上市。

阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病，发病机制十分复杂，病程时间长。美国光明聚焦基金会提供的数据显示，全球阿尔茨海默病和其他痴呆症患者至少有5000万人。