万通筋骨片说明书修订 为什么修改说明书

法律法规网综合消息 万通筋骨片是什么样的药膏主要负责什么病症，现在的说明书为什么要修改，和之前的说明书有什么不同。公司怎么回应这种状况

9月5日，国家药品监督管理局发布公告，决定对万通筋骨片说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。禁忌指出婴幼儿禁用，注意事项也指明，该药不宜长期使用。

根据国家药监局要求，在【禁忌】项应当增加：1.对本品及其成份过敏者禁用。2.婴幼儿禁用。

在【注意事项】项应当增加：

1.本品含制川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

2.应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药。

3.哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。

4.尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。

此外，万通筋骨片说明书修订【不良反应】项也应当增加消化系统、神经精神系统、皮肤反应、心血管系统、全身性反应及其他不良反应内容。

根据国家药监局要求，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 资料来源： ①国家药品监督管理局：国家药品监督管理局关于修订万通筋骨片说明书的公告(2018年第58号)