重视新医材测试与评估　科技部推动生活实验室服务模式

根据内政部统计，到了2045年我国人口中的三分之一将会是老年人。因此，政府积极推动新“建构长期照顾体系十年计划”，预期也将增加长期照护之医疗产品需求量，然根据过去许多案例指出，上市后之医疗产品其实很容易出错，每年有许多病人因为医疗产品使用上的错误反而造成伤亡。由科技部补助的“建置与导入生活实验室服务模式辅助医疗器材设计与使用*检测”研究计划，将有效改善此项问题。

科技部补助长庚大学工业设计学系曾俊儒副教授、长庚医院复健科黄美涓教授与国立交通大学影像与生医光电研究所林伯昰副教授共同执行的二年期专题研究计划“建置与导入生活实验室服务模式辅助医疗器材设计与使用*检测”，目的即是针对医疗器材于上市前执行使用者的测试与评估，建置一个生活实验室服务模式，借以提供新医材测试与风险评估之运行。此模式能有效地让测试团队系统化地将新医疗器材进行测试与评估，进而提供研发人员新医材临床试验成果之改善项目，节省新医材研发人员后续改善之成本与时间，并借由测试团队操作系统的过程中，协助验证其生活实验服务模式与未来改善方向，并进而达成相关新医材测试与评估之目的。

生活实验室概念是以使用者为中心的研究方法，在实际生活情境解决复杂问题；然新医材开发在运作生活实验室的过程中，需要新医材研发人员、测试团队及使用者一同协同合作，预先将未上市之新医材进行测试，发掘使用上的问题并改善，减少上市后的使用风险；然要如何借由生活实验室的流程及医疗照护之风险危害分析来协助新医材测试，进而让使用者的回馈可以让新医材研发人员清楚知道其改善方向，是一个巨大的挑战。

生活实验室服务模式借由生活实验室5个流程建立服务模式及系统架构，其提供新医材研发人员、使用*研究测试人员及受试者共同测试医材，新医材研发人员于进入系统后能提出其医材测试提案，并指定研究测试人员协助执行测试；研究测试人员于接受提案后，即能阅读新医材研发人员提供的医材设备相关资讯，并规划设计测试之任务及流程，供招募之受试者于填写基本资料后，进入系统了解测试之相关细节，并选择能参与受测的时间，研究测试人员即能与受试者于其指定的时间共同前往测试，测试后系统即能计算出该医材设备之风险危害指数及使用者的满意度，于所有受试者皆完成测试后，即能提出测试结果报告供新医材研发人员进入系统阅览测试结果并进而改善其新医材使用*。

此研究目前已开发生活实验室服务模式导入新医材开发流程及指尖式血氧仪使用*测试。针对新医材部份，依循本模式完成长庚养生文化村101位高龄长者使用*测试，并依照其修正意见进行第二代iFit开发；针对指尖式血氧仪之使用*测试部份，由于血氧仪制造商希望能将产品扩展到居家照护中，并透过目标消费者产品使用操作，了解在使用该产品是否有其困难或需改善的项目，因此，借由苗栗县竹南镇照南里社区 65岁以上高龄使用者参与，根据使用*测试及医疗照护之风险危害分析结果，提出针对该指尖式血氧仪的5项主观的意见回馈供厂商作为改善产品之建议。