网售医械新规：经营企业未按规定备案将受罚

国家食品药品监督管理总局日前发布《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》,向社会征求意见。意见稿提出,从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易服务第三方平台未按规定备案的,由设区的市级及以上地方食品药品监督管理部门责令改正,并处5000元以上3万元以下罚款。

意见稿提出,从事网络医疗器械经营的企业,在通信主管部门批准后30个工作日内,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。已取得“医疗器械生产许可证”的企业,通过网络销售本企业生产的医疗器械,不需要办理经营许可或备案。

意见稿明确了网络医疗器械交易服务第三方平台的责任。意见稿强调,第三方平台在取得“互联网药品信息服务资格证书”及经通信主管部门批准后30个工作日内,应向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

意见稿强调,第三方平台应当设置专门的网络医疗器械质量安全管理机构或者指定专职医疗器械质量安全管理人员,对平台上的医疗器械经营行为及信息进行检查。应当记录、保存医疗器械经营信息,保存时间不得少于医疗器械使用期限或失效日期满后2年。