中成药命名新规 都是什么新规？

 法律法规网综合消息 中成药命名新规出来了，都是什么新规？有哪些规定？什么是中成药？

如果看到药品名称含有这样的字眼，你应该不会陌生：强力、速效、秘制，或者降糖、降压、降脂。现在，这些名字将被一条新规“扫荡”。11月28日，国家食品药品监督管理总局印发《中成药通用名称命名技术指导原则》（以下简称《指导原则》），同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。

根据《指导原则》，带有上述字眼的中成药必须更名。但《指导原则》并未一 刀切，你涂的云南白药应该还是叫云南白药；你滴的风油精，多半还叫风油精。

那么，云南白药依旧在、“秘制速效”都无效的标准是什么？

公布三条命名原则

早在今年1月11日，国家食药监总局就发布了《公开征求中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）的意见》（以下简称《意见稿》，当时已引起业界轰动。

10个多月之后，国家食药监总局正式发布的《指导原则》由《意见稿》的四条命名基本原则，修改为三条，分别是：“科学简明，避免重名”原则；“规范命名，避免夸大疗效”原则；“体现传统文化特色”原则。

“规范命名，避免夸大疗效”的原则指出，一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名，且不应采用“强力”、“速效”、“御制”、“秘制”以及夸大、自诩、不切实际的用语，“灵”、“宝”、“精”等中成药名字中的常见词也将被加入“黑名单”。“癌”、“消炎”、“降糖”、“降压”、“降脂”等采用现代医学相关用语也将不能用于中成药的命名。

值得注意的是，此次新规不仅适用于中成新药的命名，也适用于对原有中成药的不规范命名。这意味着新规一旦落地，一批消费者已经熟悉起来的药品会以“新面目”面世。

11月29日，据《每日经济新闻》记者不完全统计，在国家食药监总局的国产药品（中药）数据库中输入前述不应使用10余关键词，出现的药品名称多达7217个——其中，仅含“灵”的药品就达到2774个。

“换名是任何产品的大忌。”第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣对《每日经济新闻》记者表示。他认为，新规的正式出炉，将让大批品牌企业受到影响。“对于这几年才发展起来、又正好违反命名标准的企业，将受到最大影响的。虽然从草案的提出到正式发布经历了十个月的时间，且有两年的 过渡期 ，即便更名后的包装上有备注、括号，还是会影响消费者的信任感。”

云南白药等或不受影响

食药监总局在同时公布的“关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明”中指出，已上市中成药的名称中包含了人名、地名、企业名称等，一些形成了品牌，享誉国内外的药品，可不更名；来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

这条规定，把众多老字号中药企业从更名“黑名单”中解救出来。在业内看来，云南白药、风油精等知名常用药，本身并无夸大疗效之意，且已经有了多年历史，是家喻户晓的药品，或不受到本次命名新规的影响。

对此，史立臣认为，已上市药品的更名不可能“一刀切”，此次《指导原则》的补充说明也是对传统企业和产品的保护。“药品名称对于中药品牌而言极其重要，风油精、云南白药这类的产品和企业都有了多年的历史，是传承下来的品牌，是不大可能改名的。”

贵州百灵总经理牛民对《每日经济新闻》记者表示，关于新规的具体影响，公司会在近日开会讨论并提出应对措施。“此次新规对贵州百灵具体有多大的影响，我们还没有定论。但毕竟有两年的 过渡期 ，我们按照新规的具体细则进行积极的应对。”

“此次 新政 也给二三线产品和企业带来了新的机会，许多知名但违规的药品改名后，将与他们处于同一起跑线。他们若利用这个机会，注重市场宣传，抢占市场份额，或许能打个翻身仗。”史立臣认为。

同时，国家食药监总局声明称，对于规范已上市中成药通用名称的具体实施方案，国家食药监总局将举行专家论证会听取意见，提出具体措施，以完善该实施方案。

中成药 （中草药制品） ：

中成药（Traditional Chinese Medicine Patent Prescription）是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。《中成药》杂志是国家食品药品监督管理局信息中心中成药信息站出版的国家级期刊，月刊，国内外公开发行。

英国药品和健康产品管理局发布新闻称，从2014年4月30日起将全面禁售未注册的中成药。

2017年11月，国家食品药品监督管理总局发布《中成药通用名称命名技术指导原则》。根据技术指导原则，中成药命名不应采用“强力、速效、御制、秘制”等夸大、自诩、不切实际的用语。但来源于古代经典名方的中成药，其通用名称采用该经典名方方剂名称命名的，不列入规范范围。